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Manipulationsschutz – Fälschungssicherheit von Arzneimitteln wird wichtiger

Am 9. Februar 2019 läuft die dreijährige Übergangsfrist, um die EU-Verordnung 2016/161 zur Fälschungssicherheit von Arzneimitteln umzusetzen ab. Ab diesem Tag muss ein jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht nur eine individuelle Seriennummer im Form eines 2-D-Codes (Data-Matrix) aufweisen, sondern auch mit einer Vorrichtung gegen die Manipulation der Verpackung versehen werden.

Vielfältige Vorschriften bei pharmazeutischen Produkten

Es gibt wohl kaum ein anderes Produkt, das den Endverbraucher bzw. den Patienten erreicht, bei dem die Vorschriften so vielfältig ausfallen, wie bei den pharmazeutischen Produkten. Der „Poisons Prevention Packaging Act“ (PPPA), der eine kindersichere Verpackung für potenziell gesundheitsgefährdender Substanzen regelt, trat in den USA bereits 1970 in Kraft. Seitdem konnte in den USA ein signifikanter Rückgang der gemeldeten Todesfälle durch Einnahme toxischer Haushaltsprodukte durch Kinder, einschließlich Medikamenten verzeichnet werden.

Die Normen DIN EN ISO 8317 und DIN EN 14375 regeln in der EU die Anforderungen, die an die kindergesicherten Verpackungen gestellt werden. Umso überraschender ist es, dass in der EU kaum eine Medikamentenverpackung manipulationssicher verschlossen ist. Die Gesetzgeber und pharmazeutischen Hersteller wollen mit der EU-Direktive 2001/62/EC, der sogenannten Falsified Medicine Directive (FMD) die Vertriebskette in Europa absichern.

Am 09. Februar 2016 hat die dreijährige Übergangsfrist begonnen, um die EU-Verordnung umzusetzen. Durch den Rechtsakt aus Brüssel wird die Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU um technische und organisatorische Details zu den erforderlichen Sicherheitsmerkmalen ergänzt. Neben den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die ab Februar 2019 eine individuelle Seriennummer tragen sowie mit einer Vorrichtung gegen die Manipulation der Verpackung versehen werden müssen, ist es auch Pflicht die Fertigarzneimittel, die von einem anderen Hersteller verpackt werden, mit gleichwertigen Sicherheits- und Versiegelungsmerkmalen auszustatten. Damit soll deren Echtheit und Unversehrtheit in gleicher Weise überprüft werden können, wie beim Ursprungsprodukt.

Die Herausforderung für die pharmazeutische Verpackungsindustrie

Die Hersteller treten der Herausforderung, die Pharmaverpackungen sicherer zu gestalten mit erprobten Technologien gegenüber. Jedoch sollte der Qualifizierungs- und Implementierungsprozess dabei nicht unterschätzt werden. Denn neben dem etablierten Know-how, bspw. bei der Produktentwicklung und der Einkaufslogistik, müssen auch die hohen Qualitätskriterien der „Good Manufacturing Practise“ (GMP) berücksichtigt werden. Doch jetzt kommt noch etwas dazu: die neuen Sicherheitsanforderungen.

Auf diese müssen sich Hersteller und Verpacker wie Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG nicht nur zeitnah einstellen, sondern sie müssen sich mit den neuen Anforderungen der Verpackungsrichtlinien und Lieferanten auseinandersetzen.

Welche Anforderungen muss eine manipulationssichere Verpackung erfüllen?

Insgesamt muss eine manipulationssichere Verpackung vier Anforderungen erfüllen:

  1. Durch die manipulationssichere Versiegelung darf die Lesbarkeit der vorgeschriebenen Angaben nicht beeinträchtigt werden.
  2. Nach dem Öffnen muss der vorgeschriebene Verpackungstext lesbar bleiben
  3. Die Anbringung der Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen kann dazu führen, dass beim öffnen der Packung mehr körperliche Kraft ausgeübt werden muss – jedoch darf das Öffnen nicht maßgeblich erschwert werden.
  4. Es kann sein, dass Öffnungshilfen benötigt werden, wie bspw. spezielle Perforationen oder Anfasslaschen.

Großhändler, abgabeberechtige Personen, wie der Apotheker oder das Pflegepersonal sowie anderen informierte Personen, sind mit der Überprüfung betraut. Sie sind dazu befähigt, eine Sichtprüfung vorzunehmen, um das Medikament auf das Vorhandensein der Sicherheitsmerkmale sowie von Manipulationsversuchen durchzuführen. In der Norm werden der Anwendungsbereich, die Anforderungen sowie die Merkmale der manipulationssicheren Medikamentenverpackungen für Tabletten, Ampullen und Kapseln
etc. beschrieben. Zudem gibt sie konkrete Empfehlungen für eine entsprechende Versiegelung.

Welche Versiegelungsmöglichkeiten gibt es?

In der Praxis haben sich Klebepunkte, spezielle Faltschachtelkonstruktionen sowie verschiedene Siegellösungen als sichere Anzeige für eine Erstöffnung bzw. eine mögliche Manipulation von Faltschachteln etabliert. Bei den selbstklebenden Erstöffnungsschutz-Siegeln handelt es sich um eine ideale Kombination von Manipulations- und Fälschungsschutz inklusive einer Verbesserung der Stabilität der Faltschachtel. Der Wiedererkennungseffekt wird durch ein potenzielles Hersteller-Branding auf dem Siegel erhöht. Zudem wird dadurch auch die Durchsetzung der markenrechtlichen Schutzrechte verbessert.

Durch die Etiketten muss die Unversehrtheit des versiegelten Verpackungsinhalts sichergestellt werden. Das öffnen der Verpackung muss zu einer sichtbaren, irreparablen Beschädigung oder Veränderung der Verpackung und des Siegels führen, wodurch ein Nachweis auf eine Manipulation erkannt werden kann.

Weitere Manipulationsschutzvorrichtungen kennen auch eine Folienumhüllung sein, Blister, Manschetten oder Sleeves. Die heute in der Sekundärverpackung von Arzneimitteln jedoch nur eine untergeordnete Rolle spielen.

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